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CDSCO, 하트 팔마즈 제네시스 주변 스텐트에 대한 의료 기기 경고 발행

아일랜드의 캐셸 코디스 하트에서 발표한 위험 평가 양식에 따라 CDSCO(중앙의약품표준관리기구)는 옵타 프로 .035″ 전달 시스템의 팔마즈 제네시스주변 스텐트에 대한 의료 기기 경고를 발표했습니다.

OPTA PRO .035 전달 시스템의 Cordis PALMAZ GENESIS 말초 스텐트는 대동맥궁 아래 말초 동맥의 죽상 경화성 질환 치료에 사용하기 위한 것입니다.

Cordis는 특정 기간 동안 생산된 OPTA PRO .035 전달 시스템의 PALMAZ GENESIS 스텐트의 두 가지 특정 크기와 관련된 스텐트 이탈 및 관련 고장 모드에 대한 불만이 증가하는 추세에 주목했습니다.

잠재적인 공통점을 식별하는 데 사용되는 주요 인구 통계를 기반으로 불만을 평가하는 것으로 구성된 불만 추세 분석을 통해 식별됩니다. 이 경우 불만률이 높은 제조 월이 있었고 추가 분석을 통해 언급된 기간과 제품 크기가 주변 월과 비교할 때 불만률이 높아진 것으로 확인되었습니다.

스텐트 제거의 잠재적 영향에는 장치를 다른 장치로 교체할 때 절차 내 지연이 포함되거나 계획되지 않은 경피 또는 외과적 개입, 위장관 외상 또는 천공과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다.

또한 안전 경고에는 배치 전이나 배치 중 스텐트 이탈로 인해 리콜이 수행되고 있으며 성공적으로 배치된 팔마즈 제네시스 스텐트에 영향을 미치지 않는다고 명시되어 있습니다.

또한, 안전 고지에는 풍선 확장형 스텐트가 병변 또는 협착 내에서 스캐폴딩으로 사용되어 개통성을 유지하고 혈액 및 기타 체액의 흐름을 개선하는 데 도움이 된다는 내용이 추가되었습니다. 팔마즈계열의 스텐트는 말초 혈관에 사용하도록 고안되었으며 스텐트는 스텐트 전달 시스템이라고 하는 풍선 카테터를 통해 대상에 전달됩니다.

 

 

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